如何落实医疗器械不良事件监测工作

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。

在实施不良事件监测的过程中，我们具体又该怎么做呢？

一、建立健全的监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络

1、明确职责，健全监测机构

负责医疗器械不良事件监测的管理工作，要按照医疗器械不良事件监测与药品不良反应监测同时运行、协调发展的要求，建立健全机构负责本行政区域内的技术工作。配备专业监测人员，保证工作的顺利开展。配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。

2、完善医疗器械不良事件监测网络

把各个医疗器械经营企业和使用单位纳入医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。

3、加强制度建设，为监测工作提供制度保障

及时建立医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测网络工作纳入医疗器械日常监管内容，并要求各医疗器械不良事件报告单位要建立本单位的医疗器械不良事件监测管理制度，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，确保工作落实到实处。

二、加强监测信息收集，提高报告数量和水平

1、实施全面监测，有效监控不良事件

医疗器械不良事件报告是监测医疗器械安全性、加强医疗器械风险管理的重要依据。遵循可疑即报原则，医疗器械生产经营和使用的各个环节，要及时、完整、准确的收集，定时向相关机构部门上报。要不断降低医疗器械不良事件漏报率，实现全面、有效监控医疗器械不良事件的发生。

2、加强高风险品种的重点监测

采取重点监测和全面监测相结合的方法，药品监督管理部门、医疗器械生产经营企业和使用单位要对国家确定的监测产品进行重点监测，以实现对严重医疗器械不良事件的及时预警和有效控制。

3、加强质量核查，提高报告质量

对收集懂到的医疗器械不良事件报告质量进行审核，通过必要的电话调查、现场调查等方式进行补充完善，确保医疗器械不良事件报告的规范性、完整性和真实性。

三、加强培训，提高医疗器械不良事件监测队伍水平

监测人员素质和能力是医疗器械不良事件监测工作的基础，高水平、高素质的监测队伍是医疗器械不良事件监测工作的重要保障。所以医疗器械不良事件监测培训工作要常规化，培训主体要多元化和形式多样化，壮大医疗器械不良事件监测骨干技术队伍。

四、加强宣传，提高公众认知度

搭建信息化宣传平台，充分利用现代媒体和通讯技术，丰富医疗器械不良事件监测工作动态和医疗器械安全警示信息，提高宣传效率。根据宣传对象，有针对性的制定宣传目标，采取切实可行的措施，提高社会认知度，引导公众正确认识医疗器械不良事件，提高自我保护意识。

五、加强分析评价，提高预警能力

建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取预警信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

六、加强组织领导，建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制

建立责任制和责任追究制，明确单位医疗器械不良事件监测负责人。确保监测工作的资金保障。定期对医疗器械不良事件监测工作进行督导检查，及时分析总结监测工作中存在的问题和不足，采取有力措施加以解决，推动医疗器械不良事件监测工作持续、健康发展。

通过采取相应的监管措施，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险，有效保障广大人民群众用械安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，提高医疗器械相关标准，推进企业对新产品的研制和推广，有利于促进我国医疗器械产业的持续、健康发展。并且为公众用械安全提供保障。